【科技访咖】提速、融合、替代，心血管创新医疗器械快速发展

王院长对屈正教授进行专访

提速：着眼现在看未来，提供平台促发展

王院长：从临床需求到医疗器械产品，至少需要5-10年，在医保控费压力较大环境下，促使进口替代发展需求迫切。在心血管领域中，高值耗材的市场需求位于前列，从中国现状看，国产替代未来将如何发展？哪些方法可以促进发展？

屈教授：回顾新中国成立70年来心血管领域发展历史，中国从1963年进行笼球瓣膜研究并应用于临床，1965年成功应用于人体，1978年研制出国产单叶侧倾碟瓣并广泛应用，取得了良好的临床疗效，1980年双叶机械瓣问世淘汰了以上两种瓣膜。但由于中国对双叶瓣的研究相对滞后，国产人工机械瓣膜到90年代几乎无法替代，一直到2010年以后中国机械瓣才占取了很小份额。中国人工机械瓣膜从研发开始到实现部分替代跨越了40多年，发展周期很长。

而在新型介入性瓣膜领域，国外从2007年开始进入临床试用阶段，没有进入过中国。中国从那时起自主研发，现阶段中国使用的两款介入性瓣膜，都是国内生产的。一个是内科从股动脉途经介入的，一个是外科经胸微小切口从心尖途径介入，实现了国产化。其中中国的TAVR之路，起步虽慢，但近年来发展势头强劲。目前三家公司还有4款国产瓣膜正在开展临床试验，近期即有望获批上市，进入临床应用。目前中国已有多家医院开展了经导管或心尖途径进行主动脉瓣置换，介入二尖瓣替换也在尝试中，大部分处于起步水平，随着微创瓣膜的应用，此后预计将以每年10%~20%的速度快速发展。由此看来国产替代在新一代人、新的领域、新的思想领导下所走路子会很快。 所以从发展来看，对于未来我是信心满怀的。当代年轻人紧跟时代的脚步，对待问题有更全新的想法，希望我可以根据自己的亲身经验去鼓励大家，为年轻人创造一个平台，搭建一个桥梁，黏合各方面人才，为不同时代的专家创造更多可能性，加速从临床需求到临床应用的转化，加速提升未来心血管病防治水平。

融合：心血管领域领衔发展，内科外科相互促进

王院长：人口的快速老龄化催生的医疗服务需求与日俱增。据统计，心血管病现患病人数2.9亿，随着社会老龄化程度的加深，未来中国心血管病患病率和死亡率都处于上升阶段。与此同时，随着新农合的实际报销比例不断提高，以及基层医疗水平的不断提升，基层PCI手术的需求将得到释放，这些因素都将让中国心血管高值耗材市场保持快速增长。

由于心血管领域应用的大型医疗设备和耗材种类较多，相互之间相辅相成，临床需求量较高，因此企业数量也较多。您如何看待心血管领域中，高值耗材的使用和发展情况？ 屈教授：在中国医疗发展前期起步阶段，心脏外科、心血管外科领域的发展领先其他领域，最先使用的包括缝合线、人工瓣膜及瓣环、人工心肺机、人工氧合器、人工血管等耗材、心血管专用手术器械等，在心血管外科领域最先应用。 当心血管外科发展到一定程度后促进心血管影像蓬勃发展，在疾病的诊断、治疗以及预后中越来越起着至关重要的作用，合理选择这些影像学技术也至关重要，因此心血管影像学成为心血管外科的好帮手，同时为心血管内科的介入治疗奠定了基础。心血管内科在某种医学影像设备引导下，通过导管等形式完成对疾病的治疗，在这过程中影像发挥着极大作用。 近年来心血管影像诊断及治疗均有长足进步，新技术、新方法不断涌现，同时，心血管病内、外科和介入治疗及其配合应用，又对各种影像学技术的有效应用提出了新的要求。因此心血管外科、内科、心血管影像学三者相互融合，共同促进心血管领域不断地更新发展。 

                                                                                     王院长和屈正教授访谈现场

替代：从临床角度看进口替代局面

王院长：目前支架等已经可以实现国产替代，在政策、资本、市场等驱动下，国产占比幅度肯定会大幅上升的。目前从临床角度来讲，您觉得未来进口替代的局面是什么？

屈教授：心血管领域的高值耗材在临床应用范围很广，心血管的高值耗材不仅仅包含支架一类，心脏手术中使用到的包括人工机械瓣膜、生物瓣膜、介入性瓣膜、房缺封堵器、输送器、导丝、扩张器、球囊、测压器、人工血管、人工肺、管道、局部稳定器、支撑器、闭合器、阻血带等等，种类繁多。心血管内科使用到包含射频消融系列、起搏器系列、检测设备、诊断设备等，所以心血管领域在高值耗材中占取比例很高，市场空间很大。 目前，我国人工心室辅助装置（VAD）和主动脉球囊反搏辅助装置等还一直依赖进口，第三代全磁悬浮VAD的研发与应用已取得突破性进展。其他国产心血管创新医疗器械已陆续获批上市，比如经皮介入人工心脏瓣膜系统、经股动脉或术中应用的大血管支架及其输送系统、各种先心病介入封堵器系统、系列冠脉支架及扩张球囊、心耳封堵器、血栓抽吸导管、心脏不停跳稳定器、切口闭合器等等枚不胜数。

目前从临床应用角度看，心血管领域进口产品和国产产品，使用率大概各占50%，进口产品所占比例稍微大点。未来发展，在医保控费、带量采购趋势下，国产所占比例将大幅度提升。但是，国内由于存在不受医保消费限制和部分高端自费群体，此类群体大概占比20%，因此国内产品在材料、工艺等角度均无差异情况下，国产所占份额将有望达到80%。基于现基础占比50%，还有30%上升发展空间，具体到某产品本身高低不同会有所差异。

结语：心血管领域在医疗领域的所占比例很大，是集科学技术的大成者，随着科技水平发展，以临床需求为基础利用医工结合促进产品创新，心血管创新领域，医疗器械将会有更大的进步。