中国抗凝血药物市场风险分析简报

国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》指出中国心血管病患病率正在持续上升，目前全国心血管患者约为2.9亿，2016年心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，农村心血管病死亡占全部死因的比率为45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率为43.16%。

图表1：抗凝血药物分类

资料来源：公开资料，SGRCR整理

根据PDB样本医院数据显示，2018年抗凝血药物市场规模为29.05亿元，同比增长30.24%，高于抗血小板类药物和溶栓类药物，其中肝素类与香豆素抗凝血剂仍占市场主导地位，2018年市场规模为18亿元占比62%，新型抗凝血药物市场规模11.05亿元占比38%。肝素类药物中依诺肝素近年市场增速较快，2018年市场规模约为4.89亿元，2018年依诺肝素市场规模较2017年增长27.91%，2015-2018年的复合增长率为19.85%。新型抗凝药物中利伐沙班占据优势地位，并且2017年阿哌沙班超过利伐沙班，成为全球最畅销的抗凝血药物，在中国利伐沙班市场份额一直保持在85%以上，阿哌沙班和达加比酯群市场份额占比非常小（图表2）。

图表2. 新型抗凝药物信息汇总表

资料来源：公开资料，SGRCR整理

1. 国家药品集中采购

由于抗凝血药物处于外企原研药与国产仿制药并行的局面，国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。如信立泰2019年氯吡格雷的失标，从其公布的2019年和2020年第一季度财报可以看出业绩下滑明显，尤其2019年第三季度。

2. 中国本土品牌缺乏竞争力

中国本土企业以生产仿制药为主，企业多且竞争激烈，集中在肝素类和新型抗凝血药物的仿制。肝素类赛诺菲的原研药仍占据绝对优势，本土企业有多家包括九源基因、天道医药、百裕制药、健友生化、二叶制药、千红生化、双鹭药业；新型抗凝血药物如阿哌沙班本土仿制药已有科伦药业、豪森药业、青峰医药和正大天晴；石药集团和正大天晴的利伐沙班也已经获批上市；正大天晴的达比加群酯也已上市（图表2）。

3. 抗凝血药物研发积极性降低

2004年，世界上第一个新型口服抗凝药希美加群问世，随后发现其肝毒性不能接受，2006年撤出市场；2008年达比加群的正式上市，开启了抗凝治疗的新时代；同在2008年利伐沙班进入临床研究。至此，抗凝治疗进入三类抗凝血药物共存的时代。随着新型抗凝血药物专利期逐渐到期，仿药纷纷上市，创新药企未来在新一代抗凝血药物的研发投入积极性可能会降低。