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第二批3D打印医疗器械标准发布,6月3D打印行业还有这些大事

2020-07-03 责任编辑:未填 浏览数:1511 5119大健康产业网

核心提示:第二批3D打印医疗器械标准发布,7月1日起正式实施!

 

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3D打印医疗·6月大事件

  • · 第二批3D打印医疗器械标准发布,7月1日起正式实施

  • · 3D打印新突破!新技术或将用于新冠肺炎诊断和监测

  • · 贵州完成首例3D打印模型下精准肺段切除手术

  • · 德国拜耳将使用以色列3D打印的人体心脏组织测试新药

第二批3D打印医疗器械标准发布,7月1日起正式实施

6月18日,第二批3D打印医疗器械团体标准正式发布,将为3D打印医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准,涵盖了金属植入物、口腔种植体、牙种植体、骨科手术导板、外科导板以及生物3D打印等医疗器械原料、生产和应用。

分别为《3D打印钽金属临床应用标准》、《增材制造(3D打印)口腔种植外科导 板》、《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》、《金属增材制造医疗器械生产 质量管理体系的特殊要求》、《增材制造(3D打印)定制式骨科手术导板》、《医用增材制造钽金属粉末》、《增材制造(3D打印)个性化牙种植体》、《增材制造 (3D 打印)口腔金属种植体》、《3D打印金属植入物有限元分析方法》、《3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标》

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3D打印新突破!新技术或将用于新冠肺炎诊断和监测

最近,由美国明尼苏达大学的机械工程师和计算机科学家开发的一种新型3D打印技术登上了Science Advances期刊的封面,标志着医疗3D打印技术取得了新突破!

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该研究突破了3D打印静止平台的束缚,可将电子传感器直接打印在正在扩张和收缩的器官表面上,传感器需要能够适应器官不断变化的参数。研究小组的新技术通过使用双摄像头实时创建3D打印的工具路径,精准控制打印位置。这种方法不仅可以被医务人员用来在安全距离内监测传染性患者,它甚至可以被用于诊断和监测COVID-19患者的肺部。

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研究人员将猪肺作为实验对象,使用运动捕捉跟踪标记方法,就像在电影中使用的那样来创建特殊效果。这种方法是将视觉传感系统与3D打印机集成在一起来跟踪随时间变化的3D几何形状,从而在可变形的肺部上制造电子柔性传感器。

贵州完成首例3D打印模型下精准肺段切除手术

近日,贵州省人民医院胸外科完成了3D打印模型下的精准肺段切除术,实现了贵州省首例利用3D打印技术制作肺动静脉、支气管、肺结节的三维模型。

患者是一名中年女性,因体检发现右肺上叶尖段磨玻璃结节就诊,病变直径约 1.5cm,术前考虑为早期肺癌可能性大,符合肺段切除手术指征。

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贵州省人民医院胸外科梅宏、许川主任团队运用三维重建技术,重建肺血管、支气管和肺结节,辨认解剖变异和结节的解剖归属,针对肺段解剖复杂和肺结节位置多样的难题,为患者设计个体化的手术方案,利用3D打印技术制作实体模型,在术前提前识别出变异结构,实现精准术前规划、术中导航,精确制导,切除靶肺段。

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许主任说,鉴于肺段本身解剖变异多样化的特性,不同患者的结构可能会存在巨大差异,这是造成术中遇到一些 " 遭遇战 " 的主要原因。通过肺血管支气管 3D 重建可以清晰识别出靶段需要处理的结构,充分了解变异的情况,规划手术路径,做到 " 心中有数 ",在术中看到解剖异常的时候才不会 " 懵圈 "。肺血管支气管 3D 模型能够辅助主刀医生精确制导,达到精准肺段切除的目的,在保证肿瘤学疗效的同时,保留更多的正常肺组织,减少术后并发症,促进患者快速康复。

德国拜耳将使用以色列3D打印的人体心脏组织测试新药

以色列特拉维夫大学6月28日发表声明说,该大学已经与德国拜耳制药公司签署一份合作协议,后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药,未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。

声明说,特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”,这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。

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候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段,首先要在实验室培养的人体组织上进行测试,再针对实验动物进行测试,然后才能获准用于人体临床试验。使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。

该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示,3D打印出的人体组织更接近于真正的心脏组织。

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