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约印Portfolio | 腹腔镜手术机器人的黄金时代

2020-08-05 责任编辑:未填 浏览数:627 5119大健康产业网

核心提示:腹腔镜手术机器人所执行的微创手术目前是市场上最先进、损伤最小的方式之一。

 以下文章来源于 新丝路投资

前言

腹腔镜手术机器人所执行的微创手术目前是市场上最先进、损伤最小的方式之一,受到了医生的充分肯定和广大患者的热烈欢迎。新丝路金控所投资医疗高科技企业“术创机器人”目前在印度开展尸体临床探索性实验,后续将相继开展全球多中心临床实验并着手准备多臂机器人产品销售工作。术创公司总部位于中国杭州下沙区,多臂机器人已经完成多轮动物试验,安全性和有效性得到充分的验证。 微创外科手术在患者体表切开3~4个5~10 mm的创口,以便将内窥镜伸入患者体内,在视觉图像的引导下操作手术器械完成手术。相比于传统的开放式手术,微创外科手术具有创口小、痛苦少、恢复快以及感染率低的优点。在机器人辅助微创外科手术中,医生坐在主控台前操作主手控制从操作手操作,不易产生疲劳;采用三维立体的高清图像,可以按照需要放大术野区域,视野信息比人眼更加清晰;手术器械具有四个自由度,更加灵活;而且,能够有效滤除医生的手部抖动,操作性更好[1]。 腹腔镜手术机器人基本介绍 腹腔镜手术机器人的主要组成部件腹腔镜手术机器人是大型精密机械硬件系统,其主要由三部分组成:外科医生控制台、机械臂系统、成像系统。 a.外科医生控制台医生坐在控制台中,位于手术室无菌区之外,使用双手(通过操作两个主控制器)及脚(通过脚踏板)来控制器械和一个三维高清内窥镜。医生通过立体目镜中看的那样,手术器械尖端与外科医生的双手同步运动。

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b.机械臂系统机械臂系统是手术机器人的操作部件,其主要功能是为器械臂和摄像臂提供支撑。助手医生在无菌区的床旁机械臂系统边工作,负责更换手术器械和内窥镜,协助主刀医生完成手术。为了确保患者安全,助手医生比主刀医生对于机械臂系统的运动具有更高优先控制权。

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c.成像系统成像系统内装有手术机器人的核心处理器以及图形处理设备,在手术过程中位于无菌区外,可由巡回护士操作,并可放置各类辅助手术设备。手术机器人的内窥镜为高分辨率(3D)镜头,对手术视野具有10倍以上的放大倍数,能为主刀医生带来患者体腔内三维立体高清影像,使得主刀医生较普通腹腔镜手术更能把握操作距离,而更能辨认解剖结构,提升了手术精确度。

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三种外科手术技术特点比较

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传统开放手术传统腹腔镜手术手术机器人手术

眼手协调自然的眼手协调眼手协调降低,视觉范围和操作器械的手不在同一个方向图像和控制手柄在同一个方向,符合自然的眼手协调

手术控制术者直接控制手术视野,但不精细,有时受限制术者须和持镜的助手配合,才能看到自己想看的视野术者自行调整镜头,直接看到想看的视野

成像技术直视三维立体图像,但细微结构难以看清二维平面图像,分辨率不够高,图像易失真直视三维立体高清图像,放大若干倍,比人眼更清晰

灵活性、准确直观、灵活,但有时达不到理想的精度器械只有4个自由度,不如人手灵活、精确仿真手腕器械有7个自由度,比人手更灵活、准确

器械控制方式直观的同向控制套管逆转器械的动作,医生需反向操作器械器械完全模仿术者的动作,直观的同向控制

稳定性人手存在自然的颤抖套管通过器械放大了人手的震颤控制器自动滤除震颤,比人手稳定

创伤性创伤较大,术后恢复慢微创,术后恢复较快微创,术后恢复较快

安全性常规的手术风险常规的手术风险外,存在一些机械故障的可能常规的手术风险外,机械故障的概率大于腔镜手术系统

术者姿势术者站立完成手术术者站立完成手术术者采取坐姿,利于完成长时间、复杂的手术

一、腹腔镜手术机器人的市场和临床

1. 腹腔镜手术机器人的国内市场容量巨大

根据国际机器人联合会统计数据显示,2014年手术医疗机器人的市场规模为32亿美元,到2021年,这一数字将增至200亿美元,其中腔镜手术机器人所占比例预计可达70%。腔镜手术机器人作为手术机器人中的重要一员,在世界范围内参与的手术量正逐年递增,临床应用前景广阔。 尽管在全球所占比例不高,但我国事实上对于手术机器人有着旺盛的需求。根据直觉外科公司公告统计的数据,我国每2000万人口所拥有的达芬奇手术机器人数量仅为1台,而美国及日本分别为147台及34台。2017年我国达芬奇年台均手术量高达388例,而同期世界平均水平仅为198例;2008-2016年,我国手术总量8年CAGR为10.55%,同期达芬奇手术量年增长为84.48%,可见,我国的手术机器人市场空间极大。

2. 腹腔镜手术机器人的临床应用广泛,疗效确认

自1998年以来,超过15000篇关于使用达芬奇手术机器人的文章已经出现在各种临床期刊上,并且每年数量还在不断增长。达芬奇机器人手术种类涵盖泌尿外科、妇产科、心脏外科、胸外科、肝胆外科、胃肠外科及小儿科等学科。未来达芬奇手术机器人将会更多普及到各个学科,完成多种手术[4]。

以泌尿外科为例,因其器官位置深在,且重建手术复杂,故达芬奇机器人手术系统可充分发挥其准确显露和精细重建的优越性。目前在美国泌尿外科领域,有 50%的患者选择达芬奇机器人手术,国内亦是泌尿外科手术例数最多。目前应用最广泛、最成功的是前列腺根治术。灵活的机械臂在狭小的骨盆能最大限度减少前列腺附近神经血管束、副交感神经的损伤,更加精细的解剖易于保留神经,保护控尿结构,达到根治肿瘤、保留性功能和理想控尿的效果。美国85%以上的前列腺癌根治术已使用达芬奇手术机器人完成,我国的手术例数也逐年稳步增长[5]。 

二、国内外企业分布情况

腹腔镜手术机器人企业目前是一家独大,各家追赶的局面。除直觉外科公司以外,行业内的创新企业和传统老牌医疗器械公司也纷纷加入追逐市场的热潮之中,相信不多久的将来,整个腹腔镜手术机器人领域会出现多股新鲜的血液。

1.直觉外科公司(IntuitiveSurgical)--da Vinci®达芬奇手术机器人系统

作为腹腔镜手术机器人行业的领军企业,直觉外科公司的达芬奇手术机器人系统在该领域几乎处于垄断地位,目前其市值高达600亿美元左右。2019年直觉外科公司业务收入达到44亿美元,较2018年增长22%,其中72%为重复性收入包括配件和耗材、服务、以及租赁,剩余13亿美元为设备收入。

2019年全球范围内使用达芬奇机器人的手术量达到122.9万台,较2018年增长18%,累计手术量已达到720万台。2019年售出1119台达芬奇手术机器人系统,较2018年增长21%。截至2019年12月31日,全球范围内已有5582台达芬奇系统安装。2018年中国数据:84家医院装机102台达芬奇手术机器人系统,累计手术12万例[7]。

2. 杭州术创机器人有限公司—Mantra手术机器人系统

“术创机器人”于2016年11月成立,总部位于中国杭州下沙区,公司产品Mantra手术机器人已经完成多轮动物试验,目前在印度开展尸体临床探索性实验,后续将相继开展全球多中心临床实验。

创始人有着丰富的手术机器人经验,作为心脏外科医生,他参与了达芬奇手术机器人的早期临床实验,并且使用达芬奇操作心外手术案例超1400例,培训超过350支机器人团队,开创全球范围内多项心外科手术先例。工程师研发团队包括由达芬奇创始工程师在内的美、印、中三方专家联合组成。公司在印度Vizag Andhra Pradesh拥有4万平方英尺生产组装车间,印度政府特殊给予关税优惠政策;美国San Jose拥有 4300平方英尺研发中心。

“术创机器人”产品包括主动式感应性操作端、七轴机械臂、20多种手术器械,已经具有完备的手术机器人性能,可以应用于包括心脏外科在内的大部分手术场景。产品上市之后,其高性价比的售价定会是市场上一个强有力的挑战者。

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公司成立以来持续获得政府、产业和专业资本的投资。2019年底,“术创机器人”获得国药中金及新丝路资本近亿元的B轮融资。 2019年6月13日李克强总理一行在“杭州双创周”驻足参观“术创机器人”展台(图5),创始人向总理汇报了最新的研发进展。

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3.  CMR Surgical Ltd. --Versius®手术机器人系统

CMR Surgical Ltd.成立于2014年,诞生在英国剑桥。从成立之日起,CMR Surgical便计划开发一款轻便小型的、模拟手腕关节的手术机器人。  2016年6月CMR Surgical宣布完成第一轮尸体临床试验,验证了该系统可在盆腔、上消化道和结、直肠等部位进行手术。Versius®手术机器人系统已于2019年3月获得欧洲CE标志,可用于胃肠道手术,疝气修补和胆囊摘除术。2019年5月,CMR Surgical宣布在印度银河护理医院(Galaxy Care)使用Versius®手术机器人系统进行单中心、前瞻性队列研究,目前已经完成第一批人体临床手术。2020年2月,公司宣布Versius®进入英国国家医疗服务体系(NHS),获得澳大利亚药物管理局(TGA)的批准,可以用于普通外科、妇科和泌尿外科手术。 Versius®手术机器人的占地面积仅38cm x 38cm,非常小巧,可舒适地安装在手术台周围,使外科手术团队可以随时与患者接触。

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4. Medtronic, Inc.-- Hugo RAS手术机器人系统

美国美敦力公司于2019年9月24日在投资人会议上展示了其新一代手术机器人Hugo RAS,实时演示了使用该手术机器人进行人体手术的过程。Hugo RAS手术机器人系统于2019年下半年进行尸体试验,并计划在2020年下半年正式启动该手术系统的投放,从而使公司能够开始收集临床数据。预计于2021年一季度提交CE证书的申请,2021年下半年拿到CE证书,2021年上半年提交美国IDE,目标是在两年内拿到510(k)证书。

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三、国产机会大,投资热门赛道

达芬奇手术机器人已经占领市场20余年,手术机器人市场观念已经被教育的相当成熟,相关文献超过15000多篇,临床数据充分。而且随着多个相关手术器械专利的到期,给了后进者打破垄断的可能。 达芬奇手术系统(整机)的国内售价约2000万元;包含线驱动的机械操作臂作为耗材,每只限制使用10次,单臂更换需数万元。因此,国内使用达芬奇做手术,单笔额外费用至少在5~10万元。中国市场急需高性价的产品来推动手术机器人的渗透,普惠性、性能可靠的产品肯定受到更多术者和患者的推崇。 虽然短期内机器人手术较传统腹腔镜手术的费用较高,但是从长期来看,更小的创口、更快的愈合以及给患者带来的心里感受都是具有巨大意义的,随着国民收入水平的提高,高品质治疗需求会呈现高增长的情势。 2018年4月,达芬奇机器人在中国风险降级,从国家管控“降到”省级管控。10月底,国家卫健委在《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》文件中表示,到2020年底,全国规划配置新增154台内窥镜手术器械控制系统(手术机器人),这对所有厂家而言,都是一个开放的机会。 腹腔镜手术机器人设备+高值耗材+服务的商业闭环已经得到足够的认证,大量资本涌入手术机器人领域。上市公司均采用自研或者并购的形式来成立自己的手术机器人部门,其他创新型企业背后均有大型资本支持,头部效应愈发明显,投资机会必然会在产品可靠的公司中脱颖而出。

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