当前位置:首页>资讯 >产业资讯>这些械企产品不合格,来看看都有哪些吧!

这些械企产品不合格,来看看都有哪些吧!

2020-08-18 责任编辑:未填 浏览数:596 5119大健康产业网

核心提示:药监局:这些械企产品不合格(附清单)

 来源:医疗器械经销商联盟整理

近日,江苏省药监局最新发布了《关于2019年全省医疗器械及药包材第二批监督抽验结果的通告》(以下简称《通告》)。

42691597446264352

《通告》显示,按照2019年年度抽检计划,江苏省药监局组织对一次性使用注射器带(针)、一次性使用腔镜切割吻合器及组件等医疗器械以及其他药品包装材料进行了质量监督抽验。

在全省105家医疗器械生产企业中,江苏省共抽取了56个品种共120批次的医疗器械产品;在11家体外诊断试剂生产企业以及使用单位中,抽取了19个品种共33个批次的体外诊断试剂产品。

最终抽检结果显示,共2批次超声诊断仪、1批次臭氧妇科治疗仪、1批次中药熏蒸机、1批次医用退热贴、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合标准规定。

具体情况如下:

20781597446264397

26161597446264510

对于上述不合格产品,江苏省药监局表示,将督促企业主动召回并限期整改。

无独有偶,就在前不久国家药监也对国家医疗器械监督抽检结果进行了公示。抽检结果中,共有28家械企不合格,涉及34批产品,包括超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等。

具体情况如下:

29381597446264553

65961597446264596

43681597446264639

47771597446264684

16001597446264730

17991597446264784

33131597446264830

医疗器械大检查持续发力,近30家企业被罚停产整改

事实上,除了上述的江苏省以及国家药监局抽检之外,2020年以来,全国多地的医疗器械大检查工作一直在持续进行。

近期,上海市、广东省、宁夏回族自治区的医疗器械企业监督检查结果也相继出炉。最终结果显示,260余家医疗器械企业中有近30家未能通过检查

宁夏

85031597446264873

上海

   

24321597446264957

72691597446265045

64451597446265175

75061597446265292

(滑动查看)

最严5年不准上市,医疗器械分级处罚标准落地

随着近年来国家对于医疗器械行业的重视程度不断加强,产业的监管也变得愈发严格。

就在今年3月中旬,国家药监局对于医疗器械行业监管标准进行了再次修订,为此后的医疗器械检查重点进行了明确划分。

44021597446265400

并且,按照国家医保局最新发布的2020年行政执法清单显示,未来高值耗材的检查也将被重点关注。

按照国家要求,河北、江西、山东、浙江、上海等地的医疗器械检查已经落地。

就在前不久,北京市药监局还对医疗器械监管行政设定了分级处罚标准

对违法行为进行分级处罚标准,分为A、B、C基础裁量档。其中,将“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档,“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档,“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档

值得注意的是,对于体外诊断行业的违法行为,情节严重的,吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的的同时,药监局5年内不受理其提出的医疗器械许可申请。按照货值金额,最高将处于20倍的罚款

可以说,不仅是医疗器械的检查在不断地增强,处罚的力度也在随之提升。

自查整改仍是关键,医械经销商同样严查

显然,随着医疗器械行业的不断发展,抽检、暗访无疑已经成为了国家监管械企的有利抓手。

而对于医疗器械企业乃至经销商而言,不论是哪一种检查,都意味着对自身经营情况的一次全面审视。

因此,在真正的考察来到之前,企业最应该做的就是首先对自己进行自查自改。自查重点如下:

46101597446265447

(赛柏蓝器械整理)

与此同时,按照多省药监局下发的《暗访检查办法》要求,暗访将会由监督管理部门针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。检查重点如下:

64061597446265491

(赛柏蓝器械整理)

需要提醒的是,由于年初疫情出口医疗器械暴增的影响,国家对于医疗器械经销商的关注也在不断的加强。

毫无疑问的是,在多部门的联合之下,不仅是经营产品的质量问题,经营过程中例如虚假认证、虚开发票、商业贿赂等多个灰色地带也都将被严厉处置。

打赏
分享到:
0相关评论
阅读上文 >> 如何构建自己的私域流量体系
阅读下文 >> 新冠肺炎疫苗研发进展如何?何时能量产上市?价格贵不贵?有效性怎样?

大家喜欢看的

  • 品牌
  • 资讯
  • 展会
  • 视频
  • 图片
  • 供应
  • 求购
  • 商城

版权与免责声明:

凡注明稿件来源的内容均为转载稿或由企业用户注册发布,本网转载出于传递更多信息的目的;如转载稿涉及版权问题,请作者联系我们,同时对于用户评论等信息,本网并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性;


本文地址:https://www.5119.net/news/show-336.html

转载本站原创文章请注明来源:5119大健康产业网

微信“扫一扫”
即可分享此文章

友情链接

(c)2008-2020  5119大健康产业网  All Rights Reserved

服务热线:18840015182 ICP备案号:辽ICP备16004706号-7