复宏汉霖「注射用曲妥珠单抗」获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药

2020年7月27日，曲妥珠单抗（欧盟商品名：Zercepac®）正式获得欧盟委员会上市批准，产品编号EMEA/H/C/005209，为首个获欧盟批准的“中国籍”单抗生物类似药，可用于HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌的治疗，涵盖原研已获批准的所有适应症。

图一 曲妥珠单抗实体图
（来源复宏汉霖官网）

曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀，最早于1998年9月25日获得美国FDA 批准上市，并于2002年在国内获批进口。曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体2蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。

曲妥珠单抗已获得中国与欧盟双重GMP认证，成为首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药。

 注射用曲妥珠单抗最早于2019年4月29日获药审中心承办，并于2019年7月3日正式纳入优先审评，在2020年5月完成了临床试验数据现场核查和生产现场核查。

图二 曲妥珠单抗注册审理时光轴
（来源戊戌数据）