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何谓正确的产品?基本的原则是必须拥有全球竞争力

2020-08-26 责任编辑:未填 浏览数:1409 5119大健康产业网

核心提示:布局全球研发,创新之王展示中国「研」值

 随着中国医药创新能力的不断加速,中国医药的国际影响力日益攀升。

据2019年麦肯锡专项报告显示,截止2018年中国对全球医药研发的贡献上升到4-8%,已跨入全球第二梯队。

中国医药创新能力的高企,并非简单依靠原料药和中间体制作技术提升来拉分,而更多依靠于具有全球视野和丰富经验的早期研发能力,以及高水平的临床研究核心团队,正是这支生力军的崛起,甚至不断在海外攻城略地,才逐渐惊艳全球。

2020年7月30日,由中国医药保健品进出口商会、科睿唯安联合编写的《中国医药产业国际化蓝皮书(2020年)》(下称蓝皮书)正式发布。《蓝皮书》数据显示,2019年中国海外开展临床试验的数量和国际多中心试验选取的国家数量都达到了历史之最,企业走出去参与全球竞争的意愿越来越强。

其中,以“致力于成为全球抗肿瘤新药创制引领者”为愿景的新兴生物制药企业百济神州表现尤为出色,目前已经有70多项临床项目,其中超过27项关键性或有望实现注册的临床试验,可谓不折不扣的“创新之王”!

研发军团布局全球

从诞生之日起,百济神州就注定了是一家具有“全球视野、中国雄心”基因的创新公司。

2010年底,时任北京生命科学研究院院长、41岁即成为被美国科学界视为最高荣誉的美国科学院院士的王晓东,携手拥有丰富管理运营经验的欧雷强,在北京创立了百济神州。

“百济神州”即“百创新药,济世惠民”,八个大字凸显的是初创团队立足中国、走向世界的创新立场,以及立志研发出具有全球竞争力的中国抗癌创新药的愿景。

思路决定出路,眼界决定格局。肿瘤创新药研发聚集了全球的智慧和商业力量,为了在全球化时代正确引领百济神州创新的方向,在创立之初,王晓东就利用自身的全球人脉资源,为公司组建了世界一流的科学顾问委员会。委员会的成员均为顶级研发大咖,来自于美国国家科学院、美国国家癌症研究所、斯坦福大学、斯隆—凯特琳癌症中心等全球知名的大学、医疗机构和知名跨国药企研发部门。这是一支研发创新的梦之队,他们可以为呱呱坠地的百济神州把握未来的研发方向。

在组建研发团队时,百济神州同样秉持全球化视野,网罗世界各地研发人才,组成一支研发硬核军团。他们多数拥有海外学习经历和在知名跨国药企的从业经历,既能敏锐捕捉全球研发动态,也具备强大的研发执行力。

经过多年的人才战略布局,目前百济神州拥有遍布全球各地的逾1300名临床医学专家,未来将继续发力中国以及全球的临床试验。在临床前研究领域,目前百济神州北京昌平研究中心的人数已经超过350人,可以进行12个临床前的项目,此外百济神州拟计划在一年后运行上海研发中心,团队规模达到650人,项目运行能力也将翻番,达到24个。

“我们的科研人员掌握着全球尖端研究的信息,紧紧把握着世界前沿的研发脉搏。在为自主研发项目贡献力量的同时,他们也能够为我们引入其他公司的研究成果提供支持。”在百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士看来,正是得益于这支全球化团队,百济神州才可以真正实现“高举高打”的公司发展战略。

吴晓滨进一步表示:“我们在决策流程上的高效率,进一步为我们的研发团队‘赋能’,使他们能够迅速发现靶点并投入研发。”

双响炮产品初试啼声

没有金刚钻,不揽瓷器活。正因为拥有一支全球化研发军团,百济神州得以在最新的肿瘤研发方向挺进纵深,由此积累了多个自主研发的管线产品,与全球知名跨国药企肿瘤研发保持并跑,甚至领跑态势。

目前,百济神州的临床试验覆盖了5大洲35个国家和地区,除了美国之外,澳洲、欧洲多国、亚太区域的日本和韩国均有所布局,尤其是欧洲临床试验数量远超过国内其他企业。公司在全球推进了70+临床项目,已招募超过10,000患者和健康受试者,此外还有27个关键性或有望实现注册的临床试验也将会持续推进。

在众多上市和在研的产品管线中,抗癌新药BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抗体替雷利珠单抗可谓两款明星类产品,汇集万千目光于一身,被同业誉为百济神州的“双响炮”。

2012年,百济神州BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)新药研发项目正式立项,从化合物筛选、临床前研究,再到临床研究,以及最终获批上市,泽布替尼的诞生用了7年多的时间。相比于新药研发平均10年的时间,泽布替尼的开发十分高效。

2019年11月15日,泽布替尼被美国 FDA 获批 ,成为唯一囊括FDA四项通道认定的中国新药。此后,它又先后被纳入美国NCCN指南和中国CSCO指南,成为首个获得中美临床指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

2020年6月3日,泽布替尼(商品名:百悦泽®)获得中国药品监督管理局批准上市,专门用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)这两大适应症的肿瘤疾病。

无独有偶,PD-1抗体替雷利珠单抗的研发也无比接近商业化的起点。

近些年来,肿瘤免疫治疗呈现出方兴未艾之势,这其中,PD-1/L1单抗可称得上肿瘤免疫治疗的明星药物,PD-1类药物不同于传统的化疗和靶向治疗,它主要通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活其自身的免疫细胞杀伤肿瘤。PD-1抗体药物属于广谱抗肿瘤药,可用于多种恶性实体瘤和部分血液瘤,可与化疗、放疗、靶向、抗血管等联合治疗 。正是由于这一卓越的治疗能力,众多重量级的药企纷纷抢占PD-1抗体药物治疗这一黄金赛道。

2012年2月,百济神州北京研发中心启动了产品代号BGB-A317的PD-1研究项目,经过8年不懈的研发探索,2019年12月,百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)经国家药品监督管理局(NMPA)批准上市用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2020年1月,百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验取得了阳性结果。同年4月,替雷利珠单抗获得NMPA批准,用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。接下来替雷利珠单抗在联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者,以及用于既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请均被NMPA受理。

全球化产品管线蓄势待发

今年7月9日,在投资者电话会议上,百济神州宣布目前公司已拥有超过25给临床管线产品和超过10个临床前的管线产品,其中8个拥有全球开发权益。这些丰富的产品线提供了多种方法对肿瘤微环境进行治疗性干预,包括针对调节性T细胞(Treg)、髓源性抑制细胞(MDSc)、树突状细胞(DC)、NK细胞、细胞毒性T细胞等。这些候选药通过激活免疫反应间接杀死肿瘤细胞,还有许多具有与PD-1或其他肿瘤免疫靶向疗法结合的潜力。同时,百济神州还有一系列直接靶向肿瘤细胞的候选分子如PARP抑制剂、BTK抑制剂、KrasG12C抑制剂、BRAF抑制剂等。

值得关注的是,在这些在研药物管线中,TIGIT单克隆抗体、Bcl-2抑制剂、OX40激动剂抗体和HPK1抑制剂是四款非常具有潜力的产品。其中,TIGIT单抗尤其值得期待。TIGIT是继CTLA-4、PD-1之后新兴的免疫检查点抑制剂之一,研究发现TIGIT抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂可发挥协同抗肿瘤作用。目前这一靶点全球范围内都未有成药,而百济神州的TIGIT单抗目前已经找到了关键剂量,将会快速推进到多项三期注册性临床试验当中。

过去几年,百济神州也一直通过积极寻求合作伙伴来丰富产品管线,以及加速产品的开发和商业化进程。其中,百济神州与安进(Amgen)的合作已被大家所熟知,双方将在全球共同开发20款抗肿瘤药物。其他合作伙伴还包括Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、Ambrx等。

在很多人眼中,百济神州是一家专注研发抗肿瘤药物的公司,实际上,百济神州的脚步业已向非肿瘤领域延伸,在自身免疫疾病、炎症等领域均有投入。此外,过去几年百济还开发了多个前沿技术平台,包括PROTAC蛋白水解靶向嵌合分子、双特异性抗体以及ADC抗体药物偶联物。

“在这些技术平台上,我们有十多款在研的具备同类最优或首创新药潜力的药物,并将在今后几年中陆续进入临床。”在接受有关媒体专访时,百济神州高级副总裁,全球研究, 临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士充满信心地表示。

跨国研发的“百济经验”

如前述中国医药保健品进出口商会、科睿唯安联合编写的《蓝皮书》所言,近几年,很多本土药企开始将产品推到美国等地开展临床,全球临床策略逐渐成为一种流行趋势。

有数据为证,2015-2019年期间,中国企业在海外共开展了340多项临床试验。但是,在2015年仅有48项,到2017年才开始出现明显增长,2019年新增数量达到103项,较2015年增长了115%。

并且中国企业海外临床试验分布国家数量大幅增长。2015年国内企业仅在海外14个国家开展临床试验。2019年海外临床试验分布于51个国家,国家数量创历史新高。

全球化的医药市场机会与挑战并行,作为跨海出征的探路者,百济神州无疑战绩骄人,在长期的跨国临床试验合作中,百济神州已经积累了一套独有的经验与模式。

在汪来看来,企业必须具备决心、资金、团队和正确的产品,才能真正意义上去思考开展全球临床试验。

他表示,在全球开展临床有很多挑战,在国外开展临床试验的费用远高于中国,且涉及到跟不同国家的药政部门和当地的医生打交道,了解当地的用药习惯和方案,由于各地对照的标准不尽相同,在全球开展的临床试验可能还需要做一些方案上的修改,提供更多不同的选项,增加了整个试验的复杂度。因此,为了达成全球开展临床、进军全球市场这个目的,需要下定决心,提供一定的配备,包括资金的支持、思路的配备、建立足够强的团队去开展沟通和注册等方面的工作。

2015年到2016年,百济神州分别在美国新泽西、波士顿和湾区建立办公室。目前,百济神州的全球临床开发团队共计1300余人,其中40%的人员分布在美国、欧洲、澳大利亚等地。在全方位推进全球临床开发的过程中,百济神州还开创了中国主要研究者(PI)领导全球临床试验的先河。

汪来强调,企业只有拥有了正确的产品才有全球布局的价值:“何谓正确的产品?基本的原则是必须拥有全球竞争力。如best-in-class(同类最佳)和first-in-class(同类首个)这两类产品是毫无疑问值得推动到全球开发的。”

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