国产医疗器械的春天来了

第四次工业革命时代背景下—国产IVD企业的奋起

牢牢把握住第四次工业革命的国家是谁？美国？德国还是中国？

其实，这个问题并没有一个准确答案。但大家的终极目标都是制造且赢得第四次工业革命的话语权。

诚然，在第四次工业革命中，中国跟美国趋于同步，甚至可能会比美国先进入第四次工业革命。美国的优势是其创新能力无与伦比，其缺点是产业空心化，很多高科技无法进入市场。而从市场的角度看，无论你的技术多么好，如果不能变成市场接受的产品，那就是一张废纸。

中国的优势是将技术变成市场接受的产品方面，而且随着投入的增加，教育和科研的进步，中国的创新能力正在迅速提高。可以确定，第四次工业革命中国通过成熟的工业化进程和计算机网络快速发展紧紧抓住了第四次工业革命的“绳索”。

为应对第四次工业革命，中国于2015年出台了“中国制造2025”战略，制定了一系列IVD产业扶持政策，从经商环境、中小企业、人才、财税等方面支持企业进行技术转型升级。

• 2015年国务院发布了《中国制造2025》，明确了中国制造业“由大到强”的发展路径，是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。

   

• 中国制造2025》提出提高国家制造业创新能力、推进信息化与工业化深度融合等九项战略任务和重点，聚焦高档数控机床和机器人、航空航天装备、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域。

• 关于生物医药及高性能医疗器械。《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

   

• 划重点：高性能医疗器械分为五大类，其中体外诊断产品就占据一席重要之位，具体包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备。

与此同时，第四次工业革命的时代下，中国医疗器械产业（含体外诊断领域）诞生了一个产品全生命周期管理工具—医疗器械唯一标识，UDI标识对产品从设计、制造到销售与售后服务的信息进行及时共享、跟踪与控制。

总之，如果国内IVD企业的制造能力若把握住第四次工业革命历史机遇，尤其是以颠覆性IVD生产技术为代表的高科技的制高点，将对全球体外诊断行业的发展及诊断医疗终端市场产生“重塑”的重要影响。（乐观的说，这也意味着此后人类最好的诊断技术、最好的诊断产业就会在中国。所以一定要抓住这个机遇。）

政策审批—“破冰”IVD产品上市波折进程

高效政策审批带来的效能对于民企IVD企业的发展意义尤为重要。高效的政策审批对于企业来说最大的作用是—可以缩短IVD产品在中国上市的注册时间及成本。

目前，能够加快体外诊断产品上市的政策审批分为“医疗器械优先审批”和“医疗器械创新审批”。

• 优先审批：是指临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。

   

• 创新审批：国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道。

从政策红利来说，优先审批和创新审批给IVD产品注册上市之路带来极大的便利，甚至建立了一道与专家随时沟通的VIP快速通道，解决了企业在初期研发设计、产品检测、临床试验，以及过程中涉及到的体系核查、注册资料编制。

但现实情况是，“优先审批”和“创新特别审批”通过率均很低。其中，创新特别审批的审查通过率不足两成。

从上述图片数据看，创新医疗产品审批的数量较少，主要原因是这里的创新是指全球没有的产品或技术（相当于药品的一类药，很罕见），这直线拔高了IVD创新产品的研发门槛和投入成本。实在点说，体外诊断产品创新体系建设仍在初步阶段（全球性创新产品非常稀缺），科技研发资源不足、评价体系和转化路径的不完善仍需要等因素制约。

2020年1月—8月，国内仅有两款IVD产品获得了创新审批，它们分别是

• 深圳赛尔生物技术有限公司生产的系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化检测试剂盒（MS-HRM）

   

• 南京世和医疗器械有限公司生产的非小细胞肺癌组织TMB试剂盒（可逆末端终止测序法）

创新产品的出现侧面反映出我国在全球IVD某领域内处于领先位置这一事实。另外，在高端医疗器械国产化替代的不断推进之下，我国IVD设备的创新程度不断提升。

（图源：弗锐达）

 唯有持续的创新研发能力，IVD企业方能“平步”全球市场

体外诊断设备及试剂产品技术涉及生物、医学、化学、机电等多学科交叉领域，不言而喻其每一个细分技术的变革都会为IVD不同领域产品的精确度、检测速度、效率等带来新的变革。产品研发技术能力的与否是科技创新的沉淀与表现，也是PE、VC最终是否“下手”关键点（技术创新必须高度依赖资本）。

这里多说一嘴，风险投资是与科技创新最为匹配的一种资本形态，专利、生产力增长、全要素生产力等多种指标度量体现风险投资与技术创新是否匹配。

科技创新的关键因素之一是研发投入。2019财年迈瑞、华大等研发投入占收入比例分别是10.14%（平均占比，尚未找到具体数字）、11.94%；从投入比例上，IVD上游厂商需要持续的投入，来扩大现金流和债务比例；在研发投入绝对值上，头部效应愈加明显；

另外，对于中小企业来说研发能力强弱决定着发展的方向（哪怕只有一款具有竞争力的产品，都能在某一IVD市场领域占有知名度与份额）。接下来，IVD中小企业的产品能力和销售战略将成为生存的主要路径之一。

（图源：火石创造）

创板让多家IVD企业重振旗鼓

19年6月份的时候，我们的科创板 “横空出世”，科创板所施行的制度是“注册制”。 注册制改革的实质，就是放开IPO的审核条件，这也意味着将来会有更多的企业，登陆A股市场。

在资本市场中，为了鼓励更多有价值的企业上市，科创板允许企业依照第五套上市标准入市。具体而言，企业即使没有盈利，只需满足“预计市值不低于人民币40亿元；至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”，便可向科创板申请注册。

（图源：动脉网）

截止目前共有16家企业拟上科创板/注册生效。

目前国内体外诊断企业已经超过1000家，但年产值超过10亿的企业却是屈指可数，行业集中度低且龙头企业在体量上与国际体外诊断巨头差距较大。由此可见，IVD企业通过科创板更有借助资本市场做大做强的动机与动力。

需要注意的一个问题是，科创板具有一个数值偏高的特征。尤其是在早期科创板刚落地时，科创企业标的稀缺，大家对科创板没有一个明确详细的认知，炒新氛围较重，上市企业市市盈率偏高。可以确定的是，随着科创板中长期的发展，上市制度和交易制度将会逐渐完善或合理，IVD科创企业的股价或将回归理性。

 写在最后

最后，整个体外诊断行业的发展还是由上游企业主导，外资深化布局和新入场将共同瓜分国内市场格局，中游经销商、流通企业将面临一场洗牌。

细化来说，因为肿瘤药物的有限，肿瘤早筛和个性化用药诊断市场受局限影响导致发生一定的泡沫（在肿瘤的异质性还没有被攻克以前，大规模的商业运作或加速泡沫的破灭）；生化诊断和免疫诊断领域产品趋于同质化，因此竞争较为激烈；POCT领域正在经历市场和政策的长期培育。

附：2020年1月—7月国产与进口IVD产品获NMPA审批