从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力等多维度剖析北京市医疗器械产业发展现状

京津冀城市群的概念由首都经济圈发展而来，包括北京、天津两大直辖市，河北省的张家口、承德、秦皇岛、唐山、沧州、衡水、廊坊、保定、石家庄、邢台、邯郸等11个地级市和定州、辛集2个省直管市以及河南省的安阳市。其中北京是京津冀城市群的核心，引领京津冀城市群的发展，带动环渤海地区协同发展。北京以生物医药产业为核心，以中关村生命园、大兴生物医药基地、亦庄生物医药产业园为主要承载地，高精尖产业资源和环节进一步向海淀、昌平、大兴重点区域集聚，已基本形成北研发、南制造的“一南一北”产业发展格局，始终保持快速增长态势，医药制造业连续多年利润率达19%，居全国第一。

2019年11月4日，第二十三届北京国际生物医药产业发展论坛在京开幕。会议指出，北京作为全国生命健康基础研究和临床医疗资源最丰富的地区之一，始终高度重视医药健康产业的发展，并且将医药健康与新一代信息技术一同作为支撑北京创新发展的“双发动机”。北京医药健康产业保持高质量发展态势，在北京市相关产业的增速中排名前列。北京将进一步发挥科教优势、人才优势、政府服务优势，在基础研究和创新转化、临床研究水平提高、营商环境优化等方面深化改革、持续发力，为国内外产业创新主体提供发展平台和机遇，打造具有全球影响力的医药健康创新中心。

为客观评价北京医疗器械行业发展水平和发展质量，促进北京健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析北京医疗器械产业发展现状，旨在为北京大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、北京医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，北京市集聚了1001家医疗器械生产企业，20783家经营企业。其中，科技型中小企业178家，高新技术企业462家；创业板企业5家，主板上市企业4家，科创板2家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，北京市实有医疗器械生产企业共计1001家；其中：可生产一类产品的企业439家，可生产二类产品的企业670家，可生产三类产品的企业295家。

生产企业数量排名前三的是：大兴区239家、海淀区199家、昌平区127家。

2017-2019年，北京市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，北京市共有二、三类医疗器械经营企业20783家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业12346家，仅经营三类医疗器械产品的企业2123家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业6314家。经营企业数量排名前三的地区分别是：朝阳区3852家，海淀区2448家，丰台区1918家。

3、产品注册

截至2019年底，北京市医疗器械产品注册量共计10319件，较2018年增长17.18%。其中Ⅰ类产品2853件，占比27.6%；Ⅱ类产品5420件，占比52.5%；Ⅲ类产品2046件，占比19.8%。

2017-2019年，北京市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量617件，Ⅲ类产品年平均首次注册量264件。

（1）区域分布

北京市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：大兴区2881件、昌平区2361件、海淀区1599件。

（2）细分领域

从细分领域看，北京市医疗器械产品主要为体外诊断试剂5590件（54.1%），注输、护理和防护器械608件（5.8%），骨科手术器械488件（4.7%），无源手术器械407件（3.9%），医用成像器械406件（3.9%），口腔科器械384件（3.7%）等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，北京市实有医疗器械高新技术企业462家，数量排名前三的是：海淀区114家，大兴区109家，昌平区70家。

2017-2019年，北京市医疗器械高新技术企业年平均申报150家，技术水平逐步提升。

2019年，北京市实有科技型中小企业178家，数量排名前三的是：大兴区58家，海淀区38家，昌平区28家。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，北京市进入创新审批通道的产品共计14个。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，北京市进入优先审批通道的产品共计2件。

（3）专利申请

依托于北京市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，北京市企业专利授权累计9089项。从专利类型来看，实用新型占全部专利61.3%，外观设计占16.8%，发明授权占21.8%。

2017-2019年期间，北京市医疗器械企业专利授权数量平均保持39.04%的增速，三年平均年数量为1328件。