降价95%？这才是双十一冠军！

 前言

 

今年的双十一拉长了战线，各类商品都在降降降，昨日电商才刚刚结束这场线上狂欢。但早在几天前，本年度打折力度最大的产品就已诞生，它就是冠脉支架。

 

11月5日，国家公布首次开展高值医用耗材集中带量采购结果，国家医保局会同相关部门从冠脉支架入手，使得支架价格从均价1.3万元直接下降至700元，达到了历史最低点！

 

本次共有11家企业参与投标，产生拟中选产品10个。这当中既有属于乐普医疗、吉威医疗、易生科技、微创医疗的国产产品，也有国外著名医疗器械公司美敦力的进口产品。

 

 

结果公布后，社会媒体争相报道，一部分人高呼这是“暴利时代”的结束，还有一些人却在“便宜没好货，好货不便宜”等传统思维影响下开始了对“降质”的担忧。

 

心血管疾病简介

 

首先需要介绍一下冠脉支架对应的疾病——心血管疾病，这是全球公认的头号健康杀手，根据世卫组织发布的《2018世界卫生统计报告》数据，2016年全球约有1790万人死于心血管疾病，占全球总死亡人数的31.4%，占慢性非传染性疾病死亡人数44%。我国国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》显示，中国现有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人。

 

图片来源：Health Essentials

 

由于中国心血管病患群体庞大，且患病率逐年增高，心血管疾病诊疗需求逐年增长。目前心血管疾病的临床治疗方法主要分为药物保守治疗、外科手术治疗、植入介入治疗等。

 

冠脉支架是什么？

 

植入介入技术是近年来取得快速发展的一项新兴临床治疗技术，其相对于传统的外科手术治疗，具有创伤小、安全性高，治疗效果好等特点，并已获得临床认可，广泛的应用于心血管疾病的治疗领域。冠脉支架作为植入介入治疗的核心器械，随着心血管植入介入治疗的需求增长，市场规模也取得了快速的发展。

 

 

冠脉支架又称药物洗脱支架，是指以钴铬合金或不锈钢为基架，并在基架上负载雷帕霉素及其衍生物等抗增生药物，并通过植入介入狭窄病灶血管部位，释放药物干扰血管壁增殖，实现扩张血管，改善患者血管病变部位血流，进而达到治疗目的。

 

目前已上市的冠脉支架产品按照基架区分主要有钴铬合金或不锈钢，按照药物涂层区分主要有雷帕霉素及其衍生物以及紫杉醇等，随着介入无植入理念的发展，完全可吸收的可降解支架在经历了长达10年的开发历程后上市，越来越多的冠脉支架新产品、新技术正在应用于临床以满足临床治疗需求。

 

截至2019年，我国冠脉支架市场年销售量165万个，销售额约155亿元，年复合增长率17%，按此推算，2024年冠脉支架市场规模将达到270亿元，但随着省级、国家集采的逐步落地，冠脉支架降价90%以上，预计这一红海领域未来的市场规模将在10-20亿元左右，厂家产品利润率不足10%。

 

 

为何是冠脉支架？

 

政策诉求：

 

自2019年5月，中央全面深化改革委员会第8次会议召开并通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》拉开了高值耗材集中采购的大幕。

 

江苏、安徽、福建率先探索，云南、湖北、浙江也开始以不同形式进行集采，山东省则以地市级为主体开展集中采购；同时以京津冀九省联盟人工晶体带量采购为标志的区域联盟采购于5月落地，陕西省际联盟、重庆四省联盟等形成跨省采购联盟。

 

 

 

进口可替代：

 

采购品种以临床使用量大为特点，品种涉及广泛，而冠脉支架是首个国家高值集采品种，主要原因是冠脉支架市场需求量大，技术成熟，且已基本完成进口替代，乐普、微创、山东吉威三家市场份额已接近70%。

 

降价效益明显

 

集中采购能基本实现了国家以量还价的目的，本次国家集采山东吉威药物涂层支架系统（雷帕霉素）报出最低中标价格469元，相比于其此前挂网价格13300元，降幅96%，远低于国外同代支架产品医保定价。10个中标产品平均降价幅度90%，平均中标价700元，相比于此前省级集采2850元的最低中标价又取得了较大比例的降幅，本次集采采购周期为两年,按意向采购量计算，预计节省医保开支109亿元，降低了医保基金支出以及患者开支。

 

医疗机构的反应

 

医疗机构积极参与本次集采，共有2408家医疗机构参与，其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。首年意向采购量达到107万个，接近2019年载药铬合金支架采购量（109万个），占2019年全部材质采购量（165万个）的65%。

 

 

是机遇也是挑战

 

带量采购的模式下，渠道价值被无限压缩，在仿制药的集采过程中就出现了多次厂家裁撤兼并入围药品销售团队以压缩产品销售成本，靠模式创新的时代将不复存在，只有不断的研发新技术、推出新产品，解决新的临床需求，建立核心技术壁垒，才能保证企业在市场上具备竞争力。

 

就心血管医疗器械领域来讲，带量采购将企业的产品利润率压缩至10%以内，只靠单一产品企业生存将存在困难，因此需要企业进行更多的技术创新，研发具有高附加值的心血管医疗器械，如可降解的心脏支架、药物洗脱球囊等，维持高利润率保证企业持续经营。

 

某血管支架龙头企业在国家集采结果公布后，直接将其不锈钢冠脉支架注册证注销，也反映了其后续对传统产品未来市场的不乐观。同时随着心血管治疗领域介入非植入这一理念逐渐被医生所接受，药物洗脱球囊等心血管介入器械也将进一步放量，推动创新医疗器械迎来快速发展。

 

行业龙头优势更大

 

医疗器械产业化过程的特点是风险大、周期长、投入高，因此行业特点决定企业在进行创新的医疗器械产品产业化过程中要承担非常大的经营风险，因此资金实力强、行业资源丰富的龙头企业抗风险能力强，因此更能够在这样的市场环境中坚持创新产品的开发，如微创的子公司心脉医疗、威高分拆子公司威高骨科申报科创板等，均是由行业龙头企业支持的创新产品开发。而且一些不具备技术优势的中小企业将面临行业资源进一步被挤压，逐渐被市场淘汰的境遇。

 

预计未来5-10年，国内医疗器械行业如同欧美行业发展趋势一样，形成一系列的医疗器械行业龙头，这些龙头企业将通过自身孵化、并购等建立起庞大的医疗器械体系，横跨医疗器械多个领域。

 

未来将涌现更多的创新型医疗器械企业

 

创新型的医疗器械中小企业，特别是高校及科研院所科技成果转化的创新型机构，将迎来发展机遇。

 

我国医疗器械创新的来源主要有两个方面，一方面是国产替代，而另一方面就是自主创新、自主研发，就目前的发展形势来看，我国医疗器械在一些行业国产替代已经取得进展，如冠脉支架的国产替代率已超过70%，但我国自主创新、自主研发的产品目前还处在起步阶段，而现在国家对创新医疗器械具有优先审评审批制度，集采制度下龙头企业也将对新技术有持续的需求，而医疗器械是一个医学、生物学、物理学、电子信息等多学科交叉的行业，自主创新需要多学科协同研发，因此未来作为创新研发的起点，创新型的医疗器械中小企业，特别是高校及科研院所科技成果转化的创新型机构，将更专注于创新技术的研发，依靠医疗器械注册人制度等优势，与龙头企业开展战略合作，获得更多的发展机遇。

 

结语

 

国家集采落地，冠脉支架集采价格低至冰点，对未来心血管医疗器械行业发展甚至高值耗材领域发展影响巨大，可谓是有利有弊，超过百亿元规模的冠脉支架市场缩减至10-20亿元，但企业不再能够依靠单一产品持续占领市场，成熟产品必然面临激烈的市场竞争以及产品利润率的大幅下滑，倒逼企业不断的创新以实现可持续的经营。