五大部署！2020年医疗器械监管工作重点戳这里

2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议总结2019年医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2020年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

>>各项工作取得新成效

徐景和对2019年医疗器械监管工作给予充分肯定。他指出，全系统医疗器械监管人员认真贯彻党中央、国务院的重大决策部署，落实“四个最严”要求，按照国家局的统一安排，各项工作取得新成效。

一是审评审批制度改革持续深入。19个创新产品和10个临床急需优先审批产品获批上市，实施注册电子申报，改革临床试验管理，注册人制度试点范围扩大到21个省区市。

二是法规标准体系日趋健全。配合修订《医疗器械监督管理条例》，同步修订配套规章和规范性文件，下达108项标准制修订任务，我国标准与国际标准一致性程度达90.4%，唯一标识工作迈出重要步伐。

三是风险管理水平显著提升。定期开展风险会商，对59种4467批次产品开展国家抽检，强化不良事件监测，并加强风险处置。

四是全生命周期监管更加严格。开展无菌和植入性产品检查和“清网”行动，开展临床试验和生产质量管理体系检查，对境外高风险品种进行检查，开展百家企业生产质量管理规范经验交流。

五是监管科学工作初见成效。建立医疗器械监管科学研究基地，认定首批8家医疗器械重点实验室，组织发起人工智能器械创新合作平台，积极参与IMDRF和AHWP工作，为全球监管贡献中国智慧。

>>2020年重点部署五大方面

会议强调，2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，是实现第一个百年奋斗目标的关键之年。全系统要坚持以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，不断完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。

会议对2020年医疗器械监管重点工作进行了部署。

一是加快推进监管法治体系和能力建设。推进新修订《条例》早日出台以及配套规章和规范性文件的修订，打造监管法规制度的“升级版”。加快推进标准体系建设，助推医疗器械高质量发展。

二是加快推进审评审批体系和能力建设。加快创新产品审评审批，优化创新和优先审评审批程序；推进注册人制度试点，做好全面实施准备；完善临床试验管理，加强拓展性临床试验管理；强化对地方注册备案管理，组织进行考核评估和检查。

三是加快推进风险防控体系和能力建设。全面推进风险会商，对风险会商结果实行销号管理；以高值医用耗材等为重点，开展无菌和植入性等高风险医疗器械整治；深化“清网”行动；落实处罚到人和行业禁业要求，加强行刑衔接，强化案件挂牌督办，严惩违法犯罪行为。

四是加快推进技术支撑体系和能力建设。完善检验体系建设，加强重点实验室建设，加强监督抽检；创新检查方式，加大检查的突击性和实效性；稳步推进不良事件监测，完善监测体系和信息系统，加强哨点建设，强化主动监测。

五是加快推进社会共治体系和能力建设。加速推进监管科学项目研究和研究基地建设；加大国际交流与合作力度；加快推进智慧监管，推进信息技术与监管工作深度融合。

会议强调，要切实加强对疫情防控医疗器械上市和出口质量监管。各地要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械企业的监督检查，严格出口销售证明管理，强化网络监测，加强与公安、海关、网信、通信等相关部门协作，严肃查处各类违法违规行为。