医疗美容之肉毒素市场分析风险简报

肉毒杆菌毒素即肉毒杆菌素或肉毒素，是由肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白，通过阻止神经末梢再吸收乙酰胆碱，使神经无法再传递信号给肌肉以达到肌肉放松甚至肌肉麻痹的效果，主要被用来治疗面部过度活跃的肌肉。肉毒毒素是毒性最强的天然物质之一，也是世界上最毒的蛋白质之一，在治疗时一般都只需要非常小的剂量。

在医疗美容领域，肉毒素的主要应用是肌肉痉挛和除皱纹，注射效果维持时间一般为3-6个月，在皱纹复发和肌肉增大后可再次注射。依其毒性和抗原性不同，分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 八种类型，目前医美行业中广泛使用的是A型可注射型肉毒毒素。世界上可以生产美容用肉毒素杆菌的国家只有三个：美国、英国和中国。全球已上市的肉毒素品牌大约有10多个，销量最好的是美国艾尔健（Allergan）的保妥适（Botox），在过去20年中已获83个国家批准上市，根据其年报显示，保妥适2019年的全球销售额为9.913亿美元，相比2018年增长9.3%。

在中国经NMPA 批准的产品仅有两家，分别为中生股份兰州生物制品研究所的衡力和艾尔健的保妥适。衡力于1993 年上市，但2009 年被批准用于医疗美容，仅用于除皱眉纹，终端售价2000-3000元；保妥适于1999年上市，最初用于患者偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛的治疗，2009年适应症拓展到改善成人中重度眉间纹的暂时性治疗，终端售价约3000-5000元。中国肉毒素市场近年来一直保持着高速增长，更美和新氧发布的数据显示肉毒素项目从2016年开始，已连续3年在最受欢的医美项目中排名第二。衡力销售数量占国内市场超70%，销售额与保妥适旗鼓相当，目前中国肉毒素市场每年总销量约为1.5 亿人民币。

1. 门槛较高

肉毒素属于生物制剂，具有较强的神经毒性，其生产过程的制作工艺决定了产品的特性。不过本土企业也在纷纷布局中国肉毒素市场，华熙生物于2015年与韩国Medytox 成立合资公司Medybloom持股各50%，负责开发、拓展注射用肉毒素市场；爱美客于2018年同韩国Huons达成了A型肉毒毒素产品在中国的合作协议。

2. 市场不规范

中国长久以来都存在肉毒素黑市场，产品主要由韩国走私进来的粉毒、白毒、绿毒和一些假肉毒素构成，因其价格相对便宜并且都在一些不正规美容院进行注射。肉毒素需要有专人保管、发放、登记造册，并且肉毒素注射手术有一定风险，必须要由具有医疗资格的医护人员施行，一般的美容院不具备这种能力，不良安全事故发生概率较高。不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。

随着监管的力度加大，市场会越来越规范。2017年以来，全国各省市食药监局及公安局加大对肉毒素市场打击力度，破获多起肉毒素假药制备及销售案件，并且2019年七部门联合开展全国范围的非法医疗美容监管行动。