从专业服务、产业集聚等多维度剖析北京市医疗器械产业发展现状

 5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，北京市实有三甲医院87家，在全国三甲医院排名靠前的中国人民解放军总医院、北京协和医院等医院承担多项国家自然基金项目。

北京市三甲医院数量前三分别为：海淀区（19家）、东城区（17家）和西城区（16家）。

 

数据来源：众成医械大数据平台

（2）动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，北京市具备开展动物试验资质的企业或机构190家；具有动物试验生产资质的企业或机构49家。

（3）临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，北京市实有医疗器械临床试验机构64家。

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，北京市有医疗器械检测机构15家。

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，北京市实有医疗器械第三方网络交易平台29家。

 

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，北京市拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计38家。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在北京市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计45家。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在北京市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计4家，分别分布在海淀区、通州区和丰台区。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底，在北京市开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计10家。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

北京市医疗器械产业主要集聚于中关村科技园区海淀园和北京经济技术开发区等。

 

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，北京市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：联东U谷永乐产业园、好景象科技园和北中关村医疗器械园等。

三、北京市医疗器械产业发展特点

1、大力发展高精尖医药产业

医药产业作为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一，蓬勃发展，高水平创新层出不穷，在全球范围内正由追赶、跟跑，逐步发展为全球同步创新、局部领跑。截至2019年，北京市医疗器械通过创新审批通道产品数量为77个，全国占比20.7%，居全国第一。2019年1至8月全市医药制造业增长6.6%，医药制造业实现利润总额136.5亿元，同比增长6.1%，在39个工业大类行业中处于领先位置。大力发展符合“高精尖”经济结构的医药产业，是首都经济社会高质量发展的必然要求。

2、打造“千亿级基地”

大兴生物医药产业基地依托中关村和生物医药园两大技术平台，形成了以药政审批与医药研发为核心板块，以生物制药、现代中药、创新化药、医疗器械为主体板块。基地入驻3000余家企业，包括世界五百强费森尤斯卡比、中华老字号同仁堂、百年协和等一批国内外龙头医药企业，集聚了以中国医学科学院药研院、中国中医科学院屠呦呦青蒿素研究中心为代表的国家级药政检测与药物研发机构，建立了多个院士专家工作站、博士后科研工作站、行业创新组织等，与美、法等多国企业、院所建立了合作关系。大兴区始终将“生物医药产业”作为主导产业，全力打造具有国际影响力的“中国药谷”。

3、推进京津冀协同发展

京津冀协同发展，核心是京津冀三地作为一个整体协同发展，以疏解非首都功能、解决北京“大城市病”为基本出发点，意义在于优化区域功能布局。协同发展以来，京津冀三地核心资源的共享力度不断加大，融合发展程度不断提升，三地联合创新成果呈“井喷式”增长，北京始终发挥核心引领作用，成为京津冀乃至全国的技术辐射中心。中关村在提升自身发展水平的同时辐射带动区域发展，成为京津冀协同创新的主阵地和先行者，同时也是京津冀科技创新方面的“领跑者”。发挥北京的辐射作用，让京津冀地区发展成为具有国际影响力和竞争力的世界级城市群，成为引领高质量发展的重要动力源。